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政策专区 - 生物谷

发布日期:2021-11-24 16:59   来源:未知   阅读:

  · 军地开展“守护戎装”专项行动 打击非法制售军服等《温暖的味道》今日登陆湖南卫视。根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。具体如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求(见附件),于2022年1月25日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修

  10月29日,为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,自发布之日起施行。一、起草背景我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。与《医疗器械分类规则》不同,此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了

  国务院联防联控机制医疗救治组近日印发通知,核酸检测机构要向社会提供24小时核酸检测服务。通知要求卫生健康行政部门要科学布局核酸检测资源,以设区的市为单位,对核酸检测机构实行网格化设置管理。按照国务院联防联控机制《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》要求,所有二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构等,均应当具备核酸检测

  国家卫健委发布了《国家卫生健康委办公厅关于印发〈三级医院评审标准(2020年版)实施细则〉的通知》(国卫办医发﹝2021﹞19号),旨在指导各地充分理解和掌握相关标准,做好医院评审工作和加强日常管理。《细则》对评审结果判定的有关要求进行了明确,各等次总得分要求和第二部分得分要求由各省(区、市)卫生健康行政部门确定,并规定了第三部分的最低得分比例。同时,《细则

  英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指导草案,推荐BioCryst制药公司口服药物Orladeyo(berotralstat),用于符合资格的12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者,预防复发。具体而言,NICE建议将Orladeyo用于每月至少发作2次的HAE患者,进行预防性治疗。如果使用3个月后,每月发作次数没有减少至少50%,则应停止Orl

  近期,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开会议,对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty(COVID-19 Vaccine,mRNA)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果,否决了将Comirnaty加强针(第三剂)用于全部人群(16岁及以上)的sBLA,建议继续

  近日,国家卫健委、公安部、人力资源社会保障部和国家中医药局联合发布了《关于贯彻落实住院医师规范化培训“两个同等对待”政策的通知》(国卫办科教发﹝2021﹞18号)。旨在进一步健全住院医师规范化培训(以下简称住培)制度,落实《国务院办公厅关于加快医学教育创新发展的指导意见》(国办发〔2020〕34号)提出的关于“两个同等对待”,以及《国

  近日,北京医保局发布《北京医保局北京健康委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》,将“孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查”(NIPT)医疗服务项目纳入北京市甲类医保支付目录,自2021年10月23日起执行。这意味着,在“三孩”开放的政策下,我国正加速推进现代科技助力优生优育之路,促进出生缺陷综合防治策略的贯彻执行,提

  近期,FDA发表意见,要求已获批用于治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂在说明书中添加“增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险”的黑框警告。这条信息是对2021年2月4日发布的FDA药物安全信件(FDA Drug Safety Communication,DSC)的更新。基于对一项大型随机临床试验安全性的完整回顾,美国FDA得出结论:使用关节炎和

  8月31日,国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局8部门联合印发了《深化医疗服务价格改革试点方案》,据了解,这是5月21日下午中央全面深化改革委员会第十九次会议上审议通过后,正式全文公布。《方案》将医疗服务分为通用型医疗服务和复杂型医疗服务。通用型医疗服务的政府指

  首个甲状腺眼病(TED)药物!IGF-1R靶向单抗Tepezza真实世界依从性分析:超过90%患者完成治疗!!高血压创新疗法!Alnylam公布RNAi药物zilebesiran临床数据:6月皮下注射一次,强效安全降低血压!!新型抗炎药!康乃德生物医药IL-4Rα单抗CBP-201治疗特应性皮炎(AD)全球2期试验获得成功!!新冠疫情:2.53亿!GSK/Vir抗体药物sotrovimab:肌肉注射疗效媲美静脉输注,可简化给药方式!!新冠疫情:2.54亿!Celltrion单抗药物Regkirona(regdanvimab)获欧盟批准:治疗高危COVID-19患者!!